Baru-baru ini, TÜV SÜD China Group (selanjutnya disebut sebagai "TÜV SÜD") mensertifikasi catatan elektronik dan tanda tangan elektronik sistem manajemen nitrogen cair Haier Biomedical sesuai dengan persyaratan FDA 21 CFR Bagian 11. Enam belas solusi produk, dikembangkan secara independen oleh Haier Biomedis, dianugerahi laporan kepatuhan TÜV SÜD, termasuk seri Smartand Biobank.
Memperoleh sertifikasi FDA 21 CFR Bagian 11 berarti bahwa catatan elektronik dan tanda tangan sistem manajemen LN₂ Haier Biomedis memenuhi standar kredibilitas, integritas, kerahasiaan, dan ketertelusuran, sehingga menjamin kualitas dan keamanan data.Hal ini akan mempercepat penerapan solusi sistem penyimpanan nitrogen cair di pasar seperti Amerika Serikat dan Eropa, sehingga mendukung ekspansi internasional Haier Biomedical.
Dengan memperoleh sertifikasi FDA, sistem manajemen nitrogen cair HB telah memulai perjalanan internasionalisasi baru
TÜV SÜD, pemimpin global dalam pengujian dan sertifikasi pihak ketiga, secara konsisten berfokus pada penyediaan dukungan kepatuhan profesional di seluruh industri, membantu perusahaan tetap menyesuaikan diri dengan peraturan yang terus berkembang.Standar FDA 21 CFR Bagian 11 yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), memberikan catatan elektronik efek hukum yang sama seperti catatan tertulis dan tanda tangan, memastikan validitas dan keandalan data elektronik.Standar ini berlaku untuk organisasi yang menggunakan catatan dan tanda tangan elektronik dalam biofarmasi, peralatan medis, dan industri makanan.
Sejak diundangkan, standar ini telah diadopsi secara luas di seluruh dunia, tidak hanya oleh perusahaan biofarmasi, rumah sakit, lembaga penelitian, dan laboratorium Amerika, namun juga oleh Eropa dan Asia.Bagi perusahaan yang mengandalkan catatan dan tanda tangan elektronik, kepatuhan terhadap persyaratan FDA 21 CFR Bagian 11 sangat penting untuk ekspansi internasional yang stabil, memastikan kepatuhan terhadap peraturan FDA dan standar kesehatan dan keselamatan yang relevan.
Sistem pengelolaan nitrogen cair CryoBio Haier Biomedical pada dasarnya adalah "otak cerdas" untuk wadah nitrogen cair.Ini mengubah sumber daya sampel menjadi sumber daya data, dengan banyak data yang dipantau, dicatat, dan disimpan secara real-time, memperingatkan setiap anomali.Ia juga dilengkapi pengukuran ganda independen suhu dan tingkat cairan, serta manajemen hierarki operasi personel.Selain itu, ia juga menyediakan pengelolaan sampel secara visual untuk akses cepat.Pengguna dapat beralih antara mode manual, fase gas, dan fase cair dengan satu klik, sehingga meningkatkan efisiensi.Selain itu, sistem ini terintegrasi dengan platform informasi sampel IoT dan BIMS, memungkinkan koneksi tanpa batas antara personel, peralatan, dan sampel.Hal ini memberikan pengalaman penyimpanan suhu sangat rendah yang ilmiah, terstandarisasi, aman, dan efisien.
Haier Biomedical telah mengembangkan solusi penyimpanan nitrogen cair terpadu yang komprehensif dan cocok untuk semua adegan dan segmen volume, dengan fokus pada beragam persyaratan manajemen penyimpanan sampel kriogenik.Solusi ini mencakup berbagai skenario, termasuk medis, laboratorium, penyimpanan suhu rendah, seri biologis, dan seri transportasi biologis, serta memberikan pengalaman proses lengkap kepada pengguna termasuk desain teknik, penyimpanan sampel, pengambilan sampel, transportasi sampel, dan manajemen sampel.
Dengan mematuhi standar FDA 21 CFR Bagian 11, sistem manajemen nitrogen cair CryoBio Haier Biomedical telah disertifikasi untuk validitas tanda tangan elektronik dan integritas catatan elektronik kami.Sertifikasi kepatuhan ini semakin meningkatkan daya saing utama Haier Biomedical di bidang solusi penyimpanan nitrogen cair, sehingga mempercepat ekspansi merek tersebut di pasar global.
Mempercepat transformasi internasional untuk menarik pengguna, dan meningkatkan daya saing pasar global
Haier Biomedical selalu berpegang pada strategi internasional, terus mempromosikan sistem ganda "jaringan + lokalisasi".Pada saat yang sama, kami terus memperkuat pengembangan sistem pasar untuk menghadapi pengguna, meningkatkan solusi skenario kami dalam interaksi, penyesuaian, dan penyampaian.
Berfokus pada penciptaan pengalaman pengguna terbaik, Haier Biomedical memperkuat lokalisasi dengan membentuk tim dan sistem lokal untuk merespons kebutuhan pengguna dengan cepat.Pada akhir tahun 2023, Haier Biomedical telah memiliki jaringan distribusi di luar negeri dengan lebih dari 800 mitra, berkolaborasi dengan lebih dari 500 penyedia layanan purna jual.Sementara itu, kami telah membangun sistem pusat pengalaman dan pelatihan, yang berpusat di Uni Emirat Arab, Nigeria, dan Inggris, serta sistem pusat pergudangan dan logistik yang berlokasi di Belanda dan Amerika Serikat.Kami telah memperdalam lokalisasi kami di Inggris dan secara bertahap mereplikasi model ini secara global, serta terus memperkuat sistem pasar luar negeri kami.
Haier Biomedical juga mempercepat perluasan produk baru, termasuk instrumen laboratorium, bahan habis pakai, dan apotek cerdas, sehingga meningkatkan daya saing solusi skenario kami.Bagi pengguna ilmu hayati, sentrifugal kami telah membuat terobosan di Eropa dan Amerika, pengering beku kami telah memperoleh pesanan pertama di Asia, dan lemari keamanan hayati kami telah memasuki pasar Eropa Timur.Sementara itu, bahan habis pakai laboratorium kami telah dicapai dan direplikasi di Asia, Amerika Utara, dan Eropa.Bagi institusi medis, selain solusi vaksin tenaga surya, lemari es farmasi, unit penyimpanan darah, dan bahan habis pakai juga berkembang pesat.Melalui interaksi berkelanjutan dengan organisasi internasional, Haier Biomedical menyediakan layanan termasuk pembangunan laboratorium, pengujian lingkungan dan sterilisasi, sehingga menciptakan peluang pertumbuhan baru.
Pada akhir tahun 2023, lebih dari 400 model Haier Biomedis telah disertifikasi di luar negeri, dan berhasil dikirimkan ke beberapa proyek besar di Zimbabwe, Republik Demokratik Kongo, Etiopia, dan Liberia, serta Pusat Pengendalian Penyakit Uni Tiongkok-Afrika. (CDC), menunjukkan peningkatan kinerja pengiriman.Produk dan solusi kami telah diadopsi secara luas di lebih dari 150 negara dan wilayah.Pada saat yang sama, kami telah menjalin kerja sama jangka panjang dengan lebih dari 60 organisasi internasional, termasuk Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan UNICEF.
Memperoleh sertifikasi FDA 21 CFR Bagian 11 merupakan tonggak penting bagi Haier Biomedical karena kami fokus pada inovasi dalam perjalanan ekspansi global.Hal ini juga menunjukkan komitmen kami untuk memenuhi kebutuhan pengguna melalui inovasi.Ke depan, Haier Biomedical akan melanjutkan pendekatan inovasi yang berpusat pada pengguna, memajukan penerapan strategis global kami di seluruh wilayah, saluran, dan kategori produk.Dengan menekankan inovasi lokal, kami bertujuan untuk mengeksplorasi pasar internasional melalui kecerdasan.
Waktu posting: 15 Juli-2024
