Baru-baru ini, TÜV SÜD China Group (selanjutnya disebut sebagai "TÜV SÜD") mensertifikasi catatan elektronik dan tanda tangan elektronik sistem manajemen nitrogen cair Haier Biomedical sesuai dengan persyaratan FDA 21 CFR Bagian 11. Enam belas solusi produk, yang dikembangkan secara independen oleh Haier Biomedical, dianugerahi laporan kepatuhan TÜV SÜD, termasuk seri Smartand Biobank.
Memperoleh sertifikasi FDA 21 CFR Bagian 11 berarti bahwa catatan elektronik dan tanda tangan sistem manajemen LN₂ Haier Biomedical memenuhi standar kredibilitas, integritas, kerahasiaan, dan keterlacakan, sehingga menjamin kualitas dan keamanan data. Hal ini akan mempercepat penerapan solusi sistem penyimpanan nitrogen cair di pasar seperti AS dan Eropa, yang mendukung ekspansi internasional Haier Biomedical.
Memperoleh sertifikasi FDA, sistem manajemen nitrogen cair HB telah memulai perjalanan internasionalisasi baru
TÜV SÜD, pemimpin global dalam pengujian dan sertifikasi pihak ketiga, secara konsisten berfokus pada penyediaan dukungan kepatuhan profesional di seluruh industri, membantu perusahaan tetap selaras dengan peraturan yang terus berkembang. Standar FDA 21 CFR Bagian 11 yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), memberikan catatan elektronik efek hukum yang sama seperti catatan tertulis dan tanda tangan, memastikan validitas dan keandalan data elektronik. Standar ini berlaku untuk organisasi yang menggunakan catatan elektronik dan tanda tangan dalam industri biofarmasi, perangkat medis, dan makanan.
Sejak diundangkan, standar tersebut telah diadopsi secara luas di seluruh dunia, tidak hanya oleh perusahaan biofarmasi, rumah sakit, lembaga penelitian, dan laboratorium Amerika, tetapi juga oleh Eropa dan Asia. Bagi perusahaan yang mengandalkan catatan dan tanda tangan elektronik, kepatuhan terhadap persyaratan FDA 21 CFR Bagian 11 sangat penting untuk ekspansi internasional yang stabil, memastikan kepatuhan terhadap peraturan FDA dan standar kesehatan dan keselamatan yang relevan.
Sistem manajemen nitrogen cair CryoBio dari Haier Biomedical pada dasarnya adalah "otak cerdas" untuk wadah nitrogen cair. Sistem ini mengubah sumber daya sampel menjadi sumber daya data, dengan beberapa data dipantau, direkam, dan disimpan secara real-time, untuk memberi peringatan jika terjadi anomali. Sistem ini juga dilengkapi pengukuran ganda suhu dan level cairan secara independen, serta manajemen hierarkis operasi personel. Selain itu, sistem ini juga menyediakan manajemen sampel secara visual untuk akses cepat. Pengguna dapat beralih antara mode manual, fase gas, dan fase cair dengan satu klik, sehingga meningkatkan efisiensi. Lebih jauh lagi, sistem ini terintegrasi dengan platform informasi sampel IoT dan BIMS, yang memungkinkan koneksi yang lancar antara personel, peralatan, dan sampel. Hal ini memberikan pengalaman penyimpanan suhu sangat rendah yang ilmiah, terstandarisasi, aman, dan efisien.
Haier Biomedical telah mengembangkan solusi penyimpanan nitrogen cair terpadu yang cocok untuk semua lokasi dan segmen volume, dengan fokus pada beragam persyaratan manajemen penyimpanan kriogenik sampel. Solusi ini mencakup berbagai skenario, termasuk medis, laboratorium, penyimpanan suhu rendah, rangkaian biologis, dan rangkaian transportasi biologis, serta memberi pengguna pengalaman proses lengkap termasuk desain rekayasa, penyimpanan sampel, pengambilan sampel, transportasi sampel, dan manajemen sampel.
Dengan mematuhi standar FDA 21 CFR Bagian 11, sistem manajemen nitrogen cair CryoBio milik Haier Biomedical telah disertifikasi untuk keabsahan tanda tangan elektronik dan integritas catatan elektronik kami. Sertifikasi kepatuhan ini semakin meningkatkan daya saing inti Haier Biomedical di bidang solusi penyimpanan nitrogen cair, yang mempercepat ekspansi merek tersebut di pasar global.
Mempercepat transformasi internasional untuk menarik pengguna, dan meningkatkan daya saing pasar global
Haier Biomedical selalu berpegang pada strategi internasional, terus mempromosikan sistem ganda "jaringan + lokalisasi". Pada saat yang sama, kami terus memperkuat pengembangan sistem pasar untuk menghadapi pengguna, meningkatkan solusi skenario kami dalam hal interaksi, kustomisasi, dan pengiriman.
Berfokus pada penciptaan pengalaman pengguna terbaik, Haier Biomedical memperkuat lokalisasi dengan membentuk tim dan sistem lokal untuk merespons kebutuhan pengguna dengan cepat. Hingga akhir tahun 2023, Haier Biomedical telah memiliki jaringan distribusi luar negeri yang terdiri dari lebih dari 800 mitra, bekerja sama dengan lebih dari 500 penyedia layanan purnajual. Sementara itu, kami telah membangun sistem pusat pengalaman dan pelatihan, yang berpusat di Uni Emirat Arab, Nigeria, dan Inggris Raya, serta sistem pusat pergudangan dan logistik yang berlokasi di Belanda dan Amerika Serikat. Kami telah memperdalam lokalisasi kami di Inggris Raya dan secara bertahap mereplikasi model ini secara global, yang terus memperkuat sistem pasar luar negeri kami.
Haier Biomedical juga mempercepat perluasan produk baru, termasuk instrumen laboratorium, bahan habis pakai, dan apotek pintar, yang meningkatkan daya saing solusi skenario kami. Bagi pengguna ilmu hayati, sentrifus kami telah membuat terobosan di Eropa dan Amerika, pengering beku kami telah memperoleh pesanan pertama di Asia, dan lemari biosafety kami telah memasuki pasar Eropa Timur. Sementara itu, bahan habis pakai laboratorium kami telah dicapai dan direplikasi di Asia, Amerika Utara, dan Eropa. Bagi lembaga medis, selain solusi vaksin surya, lemari es farmasi, unit penyimpanan darah, dan bahan habis pakai juga berkembang pesat. Melalui interaksi berkelanjutan dengan organisasi internasional, Haier Biomedical menyediakan layanan termasuk konstruksi laboratorium, pengujian lingkungan, dan sterilisasi, yang menciptakan peluang pertumbuhan baru.
Hingga akhir tahun 2023, lebih dari 400 model Haier Biomedical telah disertifikasi di luar negeri, dan berhasil dikirim ke beberapa proyek besar di Zimbabwe, Republik Demokratik Kongo, Ethiopia, dan Liberia, serta proyek Pusat Pengendalian Penyakit (CDC) China-Africa Union, yang menunjukkan peningkatan kinerja pengiriman. Produk dan solusi kami telah diadopsi secara luas di lebih dari 150 negara dan wilayah. Pada saat yang sama, kami telah mempertahankan kerja sama jangka panjang dengan lebih dari 60 organisasi internasional, termasuk Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan UNICEF.
Memperoleh sertifikasi FDA 21 CFR Bagian 11 merupakan tonggak penting bagi Haier Biomedical karena kami berfokus pada inovasi dalam perjalanan ekspansi global kami. Hal ini juga menunjukkan komitmen kami untuk memenuhi kebutuhan pengguna melalui inovasi. Ke depannya, Haier Biomedical akan melanjutkan pendekatan inovasi yang berpusat pada pengguna, memajukan penerapan strategis global kami di seluruh wilayah, saluran, dan kategori produk. Dengan menekankan inovasi lokal, kami bertujuan untuk menjelajahi pasar internasional melalui kecerdasan.
Waktu posting: 15-Jul-2024
