Baru-baru ini, TÜV SÜD China Group (selanjutnya disebut sebagai "TÜV SÜD") telah mensertifikasi catatan elektronik dan tanda tangan elektronik dari sistem manajemen nitrogen cair Haier Biomedical sesuai dengan persyaratan FDA 21 CFR Bagian 11. Enam belas solusi produk, yang dikembangkan secara independen oleh Haier Biomedical, mendapatkan laporan kepatuhan TÜV SÜD, termasuk seri Smartand Biobank.
Memperoleh sertifikasi FDA 21 CFR Bagian 11 berarti bahwa catatan dan tanda tangan elektronik dari sistem manajemen LN₂ Haier Biomedical memenuhi standar kredibilitas, integritas, kerahasiaan, dan ketertelusuran, sehingga menjamin kualitas dan keamanan data. Hal ini akan mempercepat adopsi solusi sistem penyimpanan nitrogen cair di pasar seperti AS dan Eropa, mendukung ekspansi internasional Haier Biomedical.
Dengan memperoleh sertifikasi FDA, sistem manajemen nitrogen cair HB telah memulai perjalanan internasionalisasi yang baru.
TÜV SÜD, pemimpin global dalam pengujian dan sertifikasi pihak ketiga, secara konsisten berfokus pada penyediaan dukungan kepatuhan profesional di berbagai industri, membantu perusahaan untuk selalu mengikuti perkembangan peraturan. Standar FDA 21 CFR Bagian 11 yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), memberikan catatan elektronik efek hukum yang sama dengan catatan dan tanda tangan tertulis, memastikan validitas dan keandalan data elektronik. Standar ini berlaku untuk organisasi yang menggunakan catatan dan tanda tangan elektronik di industri biofarmasi, alat kesehatan, dan makanan.
Sejak diberlakukan, standar ini telah diadopsi secara luas di seluruh dunia, tidak hanya oleh perusahaan biofarmasi, rumah sakit, lembaga penelitian, dan laboratorium Amerika, tetapi juga oleh Eropa dan Asia. Bagi perusahaan yang bergantung pada catatan dan tanda tangan elektronik, kepatuhan terhadap persyaratan FDA 21 CFR Bagian 11 sangat penting untuk ekspansi internasional yang stabil, memastikan kepatuhan terhadap peraturan FDA dan standar kesehatan dan keselamatan yang relevan.
Sistem manajemen nitrogen cair CryoBio dari Haier Biomedical pada dasarnya adalah "otak cerdas" untuk wadah nitrogen cair. Sistem ini mengubah sumber daya sampel menjadi sumber daya data, dengan berbagai data yang dipantau, direkam, dan disimpan secara real-time, serta memberikan peringatan jika terjadi anomali. Sistem ini juga memiliki fitur pengukuran ganda independen untuk suhu dan level cairan, serta manajemen hierarkis operasi personel. Selain itu, sistem ini juga menyediakan manajemen visual sampel untuk akses cepat. Pengguna dapat beralih antara mode manual, fase gas, dan fase cair hanya dengan satu klik, sehingga meningkatkan efisiensi. Lebih lanjut, sistem ini terintegrasi dengan platform informasi sampel IoT dan BIMS, memungkinkan koneksi tanpa hambatan antara personel, peralatan, dan sampel. Hal ini memberikan pengalaman penyimpanan suhu ultra-rendah yang ilmiah, terstandarisasi, aman, dan efisien.
Haier Biomedical telah mengembangkan solusi penyimpanan nitrogen cair terpadu yang sesuai untuk semua skenario dan segmen volume, dengan fokus pada beragam kebutuhan manajemen penyimpanan kriogenik sampel. Solusi ini mencakup berbagai skenario, termasuk medis, laboratorium, penyimpanan suhu rendah, seri biologis, dan seri transportasi biologis, serta memberikan pengguna pengalaman proses lengkap termasuk desain teknik, penyimpanan sampel, pengambilan sampel, transportasi sampel, dan manajemen sampel.
Dengan mematuhi standar FDA 21 CFR Bagian 11, sistem manajemen nitrogen cair CryoBio dari Haier Biomedical telah disertifikasi untuk validitas tanda tangan elektronik dan integritas catatan elektronik kami. Sertifikasi kepatuhan ini semakin meningkatkan daya saing inti Haier Biomedical di bidang solusi penyimpanan nitrogen cair, mempercepat ekspansi merek di pasar global.
Mempercepat transformasi internasional untuk menarik pengguna, dan meningkatkan daya saing pasar global.
Haier Biomedical selalu berpegang pada strategi internasional, terus mempromosikan sistem ganda "jaringan + lokalisasi". Pada saat yang sama, kami terus memperkuat pengembangan sistem pasar untuk menghadapi pengguna, meningkatkan solusi skenario kami dalam hal interaksi, kustomisasi, dan pengiriman.
Dengan fokus menciptakan pengalaman pengguna terbaik, Haier Biomedical memperkuat lokalisasi dengan membangun tim dan sistem lokal untuk merespons kebutuhan pengguna dengan cepat. Pada akhir tahun 2023, Haier Biomedical telah memiliki jaringan distribusi luar negeri yang terdiri dari lebih dari 800 mitra, dan berkolaborasi dengan lebih dari 500 penyedia layanan purna jual. Sementara itu, kami telah membangun sistem pusat pengalaman dan pelatihan yang berpusat di Uni Emirat Arab, Nigeria, dan Inggris Raya, serta sistem pusat pergudangan dan logistik yang berlokasi di Belanda dan Amerika Serikat. Kami telah memperdalam lokalisasi di Inggris dan secara bertahap mereplikasi model ini secara global, serta terus memperkuat sistem pasar luar negeri kami.
Haier Biomedical juga mempercepat ekspansi produk baru, termasuk instrumen laboratorium, bahan habis pakai, dan apotek pintar, meningkatkan daya saing solusi skenario kami. Bagi pengguna ilmu hayati, sentrifugasi kami telah mencapai terobosan di Eropa dan Amerika, pengering beku kami telah mendapatkan pesanan pertama di Asia, dan kabinet biosafety kami telah memasuki pasar Eropa Timur. Sementara itu, bahan habis pakai laboratorium kami telah berhasil dikembangkan dan direplikasi di Asia, Amerika Utara, dan Eropa. Bagi lembaga medis, selain solusi vaksin tenaga surya, lemari pendingin farmasi, unit penyimpanan darah, dan bahan habis pakai juga berkembang pesat. Melalui interaksi berkelanjutan dengan organisasi internasional, Haier Biomedical menyediakan layanan termasuk konstruksi laboratorium, pengujian lingkungan dan sterilisasi, menciptakan peluang pertumbuhan baru.
Pada akhir tahun 2023, lebih dari 400 model Haier Biomedical telah disertifikasi di luar negeri, dan berhasil dikirim ke beberapa proyek besar di Zimbabwe, Republik Demokratik Kongo, Ethiopia, dan Liberia, serta proyek Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) Uni China-Afrika, yang menunjukkan peningkatan kinerja pengiriman. Produk dan solusi kami telah diadopsi secara luas di lebih dari 150 negara dan wilayah. Pada saat yang sama, kami telah menjalin kerja sama jangka panjang dengan lebih dari 60 organisasi internasional, termasuk Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan UNICEF.
Memperoleh sertifikasi FDA 21 CFR Bagian 11 merupakan tonggak penting bagi Haier Biomedical karena kami fokus pada inovasi dalam perjalanan ekspansi global kami. Hal ini juga menunjukkan komitmen kami untuk memenuhi kebutuhan pengguna melalui inovasi. Ke depan, Haier Biomedical akan melanjutkan pendekatan inovasi yang berpusat pada pengguna, memajukan penyebaran strategis global kami di berbagai wilayah, saluran, dan kategori produk. Dengan menekankan inovasi lokal, kami bertujuan untuk menjelajahi pasar internasional dengan cerdas.
Waktu posting: 15 Juli 2024
